財政廳：嚴格限制進口醫療器械

原則上必須采購國產器械

8月24日，廣東省財政廳發布《關于省政協十二屆三次會議第20200567號提案答復的函》，其中關于支持國產大型醫用設備推廣應用的提案，經綜合省科技廳、省工業和信息化廳、省衛生健康委等單位意見，現將辦理有關情況答復如下：

《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）第十三條規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

去年省科技廳會同廣東省衛生健康委、省藥品監管局發布重點領域研發計劃“高端醫療器械”重點專項指南，重點支持突破醫學影像設備、先進治療設備、生物醫用材料及植（介）入器械、體外診斷設備與試劑等領域制約行業創新發展的關鍵技術瓶頸，研制一批具有自主知識產權的設備與器械、核心部件、新型生物材料等，進一步強化廣東省在醫療器械領域的特色和優勢。

積極鼓勵公立醫療器械使用單位優先配置國產自主品牌乙類大型醫用設備，逐步提高國產醫用設備配置水平。省科技廳會同省衛生健康委等9個部門聯合出臺《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》，鼓勵在粵醫療機構加大對療效確切、質量可控、供應穩定的創新藥品和醫療器械的采購比重。

嚴格管制進口醫療器械

8月24日的這份消息中指出，廣東省將積極推進省級醫療機構國產大型醫療設備占有率。

在不違反現行法律的前提下，嚴格執行《政府采購進口產品管理辦法》（財庫〔2007〕119號）的規定。政府采購應當采購本國產品，采購人需要采購的產品在中國境內無法獲取或者無法以合理的商業條件獲取，以及法律法規另有規定確需采購進口產品的，實行審核管理。

將建立省級進口產品清單，由省衛生健康委牽頭組織專家對醫療設備國內外同類產品相關參數逐條比對論證，對國內產品不能達到的參數制訂進口產品清單，實行動態管理（滿1年重新論證，期間如有國內產品達到要求，將被移出清單）；

省級醫療機構在2020年部門預算編制中，擬采購進口產品的，編制進口清單目錄內項目的政府采購預算。如果因信息不對稱等原因，仍有滿足需求的國內產品要求參與采購競爭的，不得對其加以限制，按照公平競爭原則實施采購。

下一步，省廳將根據我省政府采購深化改革的工作部署，嚴格落實政府采購應當采購本國產品的有關規定。一是動態管理省衛生健康委省級醫療機構進口清單，及時跟進調整；優化政府采購進口產品核準流程，將政府采購核準前置到預算環節，從源頭上要求采購人合理確定采購需求、采購預算。

二是探索建立政府采購結果評價制度，對政府采購的資金節約、政策效能、透明程度以及專業化水平進行綜合、客觀評價。三是貫徹落實《財政部關于促進政府采購公平競爭優化營商環境的通知》（財庫〔2019〕38號）有關規定，促進我省政府采購領域公平競爭、優化營商環境。

3

基層機構應首選國產

廣東省衛生健康委積極加大對國產自主品牌大型醫用設備配置許可環節支持力度。

對于醫療器械使用單位申請大型醫用設備配置許可，在實際操作中，明確市（縣）級以下醫療機構首次配置大型醫用設備的，以及市（縣）級醫療機構配置第2臺及以上的、地級市以上的醫療機構配置第3臺以上的、明確用于特定專科使用的，原則上應選擇國產設備。

同時簡化配置國產大型醫用設備的審批程序，優化審批服務，將乙類大型醫用設備配置的許可審批時限由法定的20個工作日調整為8個工作日，落實“馬上辦、網上辦”。據統計，國產自主品牌的產品占我省醫療器械使用單位配置的比例已達到約14%。

省衛生健康委在組織大型醫用設備配置證許可中，將繼續加大對國產自主品牌支持力度。特別是對首臺套產品、國家科技部成果轉化項目產品、中央和省委組織部認定的人才項目產品、廣東生產產品、科技部認定國內首創產品、國家食品藥品監督管理總局認定的創新產品、獲得“珠江人才計劃”團隊企業的產品等七類產品，加大支持力度。

同時，在全年配置中，重點支持提高廣東自主研發生產的粵產符合上述七類之一的創新產品配置的比例，持續支持醫療器械創新發展和成果轉化，按照國家的統一部署和省里的具體要求，做好國產醫療器械設備首臺套產品政府首購制度的研究及相關國內首創產品的認定工作，繼續組織我省企業加大醫用設備生產，推動設備在醫療機構的推廣應用。

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特殊需求時可破例

7月30日，廣東省財政廳發布關于規范省級單一來源采購方式審批和進口產品核準管理有關事項的通知，內容指出從嚴核準政府采購進口產品。

符合下列情形之一的，采購人可以采購進口產品：

在中國境內無法獲取的或者無法以合理的商業條件獲取的；為在中國境外使用而進行采購的；國內有同類產品但無法滿足實質需求，確需采購進口產品的；省屬高校、科研院所以及使用省社科項目資金采購科研儀器設備的項目的承擔單位采購科研儀器設備的。

在流程上，采購人擬采購進口產品的，應當在采購活動開始前，邀請專家進行專業論證，專家應當客觀、獨立地提出具體論證意見。

擬采購的產品有國產同類產品的，原則上不允許采購進口產品。確實需要采購進口產品的，采購人應當從進口產品的必要性、不可替代性、采購國產同類產品對工作的實質性影響等方面提出申請，論證專家應當客觀、獨立地就采購人的申請理由進行論證，論證意見應當完整、清晰和明確，并按照規定格式，由論證專家手工填寫。

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205種采購清單公布

廣東省衛健委曾發布《關于 2019 年省級衛生健康機構進口產品清單的公示》，納入2019年廣東省省級衛生健康機構進口產品目錄清單的醫療設備，共計132種，試劑73種。

除了納入《進口產品清單》的132種醫用設備產品，省級公立醫院在政府采購中，原則上均需采購國產

（來源：醫療器械經銷商聯盟整理）

附：上表中醫療器械對應的主要功能

來源：賽柏藍器械

編輯：米克